VALIDIERUNG. QUALIFIZIERUNG. VERTRAUEN.
Validierung und
Qualifizierung für
Pharma & Medizintechnik
Valfinitas unterstützt die pharmazeutische Industrie und Medizintechnik bei Anlagenqualifizierung, Computer System Validation (CSV) und Data Integrity in GMP-regulierten Umgebungen.
Sicherheit. Compliance. Vetrauen.
In regulierten Umgebungen sind Qualität, Nachvollziehbarkeit und Datenintegrität entscheidend. Wir sorgen dafür, dass Ihre Anlagen und IT-Systeme zuverlässig funktionieren – jederzeit, konform und auditierbar.
Sicherheit. Compliance. Vetrauen.
In regulierten Umgebungen sind Qualität, Nachvollziehbarkeit und Datenintegrität entscheidend. Wir sorgen dafür, dass Ihre Anlagen und IT-Systeme zuverlässig funktionieren – jederzeit, konform und auditierbar.
In regulierten Umgebungen sind Qualität, Nachvollziehbarkeit und Datenintegrität entscheidend. Wir sorgen dafür, dass Ihre Anlagen und IT-Systeme zuverlässig funktionieren – jederzeit, konform und auditierbar.
Unsere Leistungen
Fokus auf Qualität. Erfahrung in der Umsetzung.
Wir qualifizieren Ihre Geräte und Systeme gemäß geltender GMP-Anforderungen.
Sicherstellung der Produktqualität
Einhaltung gesetzlicher
Vorschriften und Standards
Vermeidung von Produktionsausfällen
Sicherstellung der Patientensicherheit
Optimierung der Produktionsprozesse (Effizienz & Kostenkontrolle)
CSV
(Computer System Validation)
Wir validieren computergestützte Systeme über den gesamten Lebenszyklus.
IQ / OQ / PQ
Computervalidierung nach GAMP
Risikobasierte Validierungsstrategien
Audit-Vorbereitung & Inspection Support
Dokumentation & Testmanagement
Wir sichern die Integrität Ihrer Daten und Prozesse.
Datenintegrität als Grundlage für Qualität
Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Patientensicherheit durch fehlerfreien Daten
Transparenz & Nachvollziehbarkeit
User Review & Audit Trail Review
Warum Valfinitas?
Fundiertes Know-how zu GMP, FDA, EU-Guidelines und aktuellen regulatorischen Anforderungen.
Erfahrung aus zahlreichen Projekten in Pharma- und Medizintechnik – lösungsorientiert und pragmatisch.
Klare, prüffähige und vollständige Dokumentation für Audits und behördliche Inspektionen.
Direkter Ansprechpartner, kurze Wege und individuelle Unterstützung in Ihren Projekten.
Typische Projekte
Computer-validierung (CSV)
Dokumentenmanagement
Dokumenten-management
Audit- und Inspektionsvorbereitung
Audit- und Inspektions-vorbereitung
IHR ANSPRECHPARTNER
Mit langjähriger Erfahrung in Validierungs- und Qualifizierungsprojekten unterstütze ich Unternehmen dabei, komplexe Anforderungen sicher, effizient und pragmatisch umzusetzen.
IHR ANSPRECHPARTNER
Mit langjähriger Erfahrung in Validierungs- und Qualifizierungsprojekten unterstütze ich Unternehmen dabei, komplexe Anforderungen sicher, effizient und pragmatisch umzusetzen.
+49 160 120 777 9